Anvisa se reúne com AstraZeneca e Pfizer para discutir uso emergencial de vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nesta quarta-feira (30/12), reunião com os laboratórios AstraZeneca do Brasil e Pfizer.

No mesmo dia, a vacina do laboratório AstraZeneca foi aprovada para uso de emergência no Reino Unido. As primeiras doses serão liberadas ainda hoje para que as vacinações possam começar no início do ano novo na Inglaterra, Escócia, País de Gales e Irlanda do Norte, conforme comunicado do laboratório. Segundo a AstraZeneca, em ensaios clínicos, o imunizando demonstrou ser seguro e eficaz na prevenção da COVID-19.

O governo brasileiro tem acordo com a AstraZeneca para o fornecimento de doses da vacina ao país e para a posterior produção local do imunizante pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Ainda não há pedido de registro da vacina ou de autorização para uso emergencial junto à Anvisa. Porém, a aprovação de hoje no Reino Unido dá esperanças de que o pedido de autorização e a consequente aprovação no Brasil pela Anvisa ocorram nos primeiros dias de janeiro de 2021.

Reunião com AstraZeneca

Na reunião realizada entre o laboratório AstraZeneca e a agência reguladora brasileira, foi discutida a previsão de pedido de uso emergencial no Brasil da vacina contra a Covid-19, desenvolvida pelo laboratório em parceria com a Fiocruz, também conhecida como vacina de Oxford.

A AstraZeneca informou, durante a reunião, que o pedido emergencial poderá ser apresentado pela Fiocruz, que é o parceiro do laboratório no Brasil para o desenvolvimento da vacina. Segundo a empresa, não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.

Na reunião, a Anvisa se colocou à disposição para esclarecer eventuais pontos ainda necessários sobre a submissão do pedido de uso emergencial. A Agência destacou que os dados já apresentados por meio da Submissão Contínua para o registro serão aproveitados para a avaliação do uso emergencial, evitando o retrabalho e promovendo a otimização do processo. A Anvisa ressalta que “manterá canais de comunicação abertos” com a AstraZeneca e a Fiocruz.

Prazo de até 10 dias

De acordo com as metas estabelecidas pela Anvisa, o prazo para análise de uso emergencial é de até 10 dias, a partir da entrada do pedido formal na Agência. Este período pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua.

Por fim, a Anvisa reiterou que segue dedicada e comprometida com a avaliação céleres para fins de disponibilizar vacinas Covid-19 com qualidade, segurança e eficácia à população brasileira.

Reunião com a Pfizer

Ainda na quarta-feira (30), a Anvisa se reuniu com a Pfizer para esclarecer que o Guia para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial de vacinas Covid-19 está alinhado com os guias das principais autoridades reguladoras estrangeiras e que o mesmo tem caráter orientativo.

Dias atrás, o jornal o Globo publicou nota do laboratório que indicava que o laboratório não iria solicitar um pedido de uso emergencial no Brasil, ao menos neste momento. Conforme a nota, o motivo seriam exigências extras por parte do país – “análises específicas” que deveriam ser encaminhadas entre os itens da documentação. Isso, segundo a Pfizer, deixaria o processo mais lento.

A Anvisa esclareceu no encontro de hoje, que “ainda que, caso necessário, a empresa poderá justificar o eventual não cumprimento de todos os itens do Guia, em especial o que se refere à previsão sobre o quantitativo de vacinas que poderia ser disponibilizado para o Brasil”, diz nota oficial da agência.

“Nessa oportunidade, ressaltou que a previsão da quantidade de vacinas a serem disponibilizadas é importante para agilizar o desembaraço aduaneiro, bem como a liberação de cada lote pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS. No entanto, essa informação não tem vinculação a eventuais estratégias de aquisição por órgãos do governo”, completa o comunicado.

Aproveitamento de dados e estudos já existentes em outros países

A Agência ressalta ainda que cada pedido de uso emergencial será avaliado individualmente, aproveitando, sempre que possível, estudos e dados já apresentados a outros países, bem como os já submetidos à Anvisa por meio do processo de Submissão Contínua, sem a necessidade de retrabalho.

 “Por fim, a Anvisa esclarece adicionalmente que o referido Guia, desde que foi publicado, não requer análises dos dados clínicos específicos à população brasileira, sendo avaliados pela Anvisa todos os dados clínicos apresentados em diferentes populações”, completa.

Compra de seringas e datas geram dúvidas

O governo federal estima iniciar a vacinação entre os meses de janeiro e fevereiro. Porém, há grande desconfiança sobre as datas de início, já que insumos precisam ser adquiridos em um curto espaço de tempo, principalmente seringas.

O primeiro Pregão de compra deste material, realizado no dia 29, teve pouco sucesso em termos quantitativos totais. O Governo conseguiu comprar 3% (7,9 milhões de unidades) das 331 milhões de seringas incialmente estipuladas para a vacinação. A justificativa foi o preço de venda cobrado pelas empresas, acima do que foi estipulado pelos técnicos do governo federal. De qualquer forma, este primeiro quantitativo já seria suficiente – se a entrega for célere – para o início da campanha de vacinação.

Acompanhe o andamento da aprovação das vacinas no Brasil neste link.

Com informações AstraZeneca (Reino Unido), Anvisa, G1, Agência Brasil. Edição SS.